Apabila produk peranti perubatan memasuki pasaran Eropah, mereka selalunya perlu lulus pensijilan CE. Arahan peranti perubatan diagnostik in vitro (Arahan peranti perubatan diagnostik in vitro (98/79/EC), selepas ini dirujuk sebagai IVDD), yang pada asalnya diikuti oleh pensijilan CE, akan tertakluk kepada peraturan peranti perubatan diagnostik in vitro (dalam peranti perubatan diagnostik vitro) mulai 26 Mei 2022. Peraturan (EU) 2017/746, selepas ini dirujuk sebagai IVDR).
Perubahan ketara dalam peralihan daripada IVDD kepada IVDR ialah lebih banyak penilaian pematuhan produk IVD memerlukan penglibatan badan yang dimaklumkan. Pada masa ini, hanya sebilangan kecil produk berisiko tinggi (kira-kira 8 peratus daripada IVD di pasaran) perlu diserahkan kepada Badan Dimaklumkan untuk semakan seperti yang diperlukan oleh IVDD. Selepas pelaksanaan IVDR, kira-kira 80 peratus reagen diagnostik in vitro perlu disemak oleh badan yang dimaklumkan.
Selain CE produk Kelas A, yang boleh didaftarkan di Kesatuan Eropah, generasi Eropah dan laluan pematuhan dokumen teknikal IVDR, CE Kelas B, C dan D semuanya perlu diperakui oleh badan yang dimaklumkan. Pada masa ini, hanya terdapat 5 badan yang dimaklumkan yang telah memperoleh IVDR. , dan badan yang dimaklumkan ini belum bersedia untuk menerima kes IVDR disebabkan kelayakan kakitangan dan isu lain.
Sama ada kit pengesanan antigen coronavirus novel, kit pengesanan peneutralan coronavirus novel atau kit pengesanan asid nukleik coronavirus novel, mengikut peraturan klasifikasi Arahan 98/79/EC, ia digunakan untuk diagnosis coronavirus novel yang digunakan. oleh golongan profesional. Reagen adalah produk di luar Senarai A dan Senarai B. Prosedur pematuhan CEnya ialah pengisytiharan pematuhan, termasuk penyediaan dokumen teknikal oleh perusahaan, pemeteraian perisytiharan pematuhan, penetapan wakil sah EU dan penyempurnaan pendaftaran pihak berkuasa kompeten negara anggota EU oleh wakil sah EU.